HERTFORDSHIRE, Marea Britanie, şi PITTSBURGH – Compania Farmaceutică Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) a anunțat semnarea parteneriatului cu Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. pentru comercializarea alternativei biosimilare a medicamentului Humira® (adalimumab) dezvoltat de către Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. Prin acordul de parteneriat, Mylan va face demersurile legale, prin intermediul platformei sale de reglementare, pentru a obține aprobarea și a comercializa produsul în Europa.
Humira este un inhibitor al TNF1 destinat tratării mai multor afecțiuni inflamatorii cronice. În Europa, produsul este recomandat pentru tratarea artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, bolii Crohn, colitei ulcerative, psoriazisului în plăci, hidradenitei supurative și uveitei. Humira este cel mai bine vândut medicament biologic din lume și a înregistrat vânzări de aproximativ 4,1 miliarde dolari în Europa în anul 2017, potrivit IQVIA.
„Creșterea accesului la medicamente biologice prin introducerea biosimilarelor la nivel global este o zonă de cheie pe care Mylan se concentrează. Parteneriatul cu Fujifilm Kyowa Kirin Biologics pentru un biosimilar al adalimumab în Europa este un pas important pentru Mylan și pentru pacienții care trăiesc cu afecțiuni autoimune cronice și au nevoie de o alternativă de tratament de calitate ridicată și accesibilă”, a declarat Heather Bresch, CEO Mylan.
„Credem că platforma de reglementare comercială din Europa și leadership-ul de ordin științific al Mylan în segmentul biosimilarelor ne fac un partener ideal. Aceste avantaje, împreună cu expertiza Fujifilm Kyowa Kirin Biologics în domeniul medicamentelor biologice, fac ca aceste două companii să poată aduce o alternativă biosimilară a adalimumab în Europa în perioada următoare”, a declarat Rajiv Malik, președinte Mylan.
În data de 18 mai 2017 Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acceptat spre analiză cererea de autorizare pentru introducerea pe piață pentru alternativa biosimilară a Humira. Cele două companii estimează o decizie din partea EMA pentru a doua jumătate a anului 2018.
Conform parteneriatului între cele două companii, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics acordă Mylan licența exclusivă pentru comercializarea alternativei biosimilare pentru adalimumab în Europa și va primi o primă înainte de demararea colaborării. În plus, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics va primi redevențe și o plată suplimentară în funcție de atingerea unui prag de vânzări. În sarcina Mylan intră comercializarea produsului în țările europene. Cele două companii se află în negocieri pentru extinderea zonei de comercializare a produsului și cu alte țări. Totodată, compania farmaceutică indiană Biocon, partener Mylan, va beneficia de avantaje economice prin această colaborare.
Despre Mylan
Mylan este o companie farmaceutică internațională dedicată stabilirii de noi standarde în domeniul tratamentului medical. Pentru a putea oferi acces la tratamente de calitate ridicată pentru 7 miliarde de oameni inovăm constant pentru a satisface nevoile medicale; a stabili un standard de calitate și de excelență a serviciilor; a face ceea ce este corect, nu ceea ce este ușor; și pentru a influența viitorul comun prin leadership în domeniu la nivel internațional. Oferim un portofoliu de peste 7.500 de produse în întreaga lume, inclusiv terapii antiretrovirale de care depind mai mult de 40% din persoanele tratate pentru HIV/SIDA la nivel global. Portofoliul de produse este disponibil în mai mult de 165 de țări și teritorii. Suntem unul dintre cei mai mari producători internaționali de ingrediente farmaceutice active. Fiecare dintre cei 35.000 de angajați ai Mylan este dedicat construirii unui sistem de asistență medicală și a unei lumi mai bune, persoană cu persoană. Aflați mai multe despre companie la Mylan.com și Mylan.ro.
1 TNF-α (factor de necroză tumorală alfa) este o citokină proinflamatorie cu rol în inhibarea tumorigenezei și apărarea împotriva infecțiilor. Supramanifestarea TNF-α este implicată în o serie de afecțiuni inflamatorii, inclusiv a artritei reumatoide și a psoriazisului.
