HERTFORDSHIRE, England and PITTSBURGH, and TOKYO – 27 iulie 2018 – Compania farmaceutică Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) și Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. fac publică adoptarea, de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a avizului pozitiv pentru Cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Hulio^TM (FKB327), biosimilar al medicamentului Humira^® (adalimumab), pentru toate indicațiile terapeutice.

Decizia Comisiei Europene (CE) asupra aprobării Hulio^TM este așteptată în octombrie 2018 și ar acorda autorizația de introducere pe piață în cele 28 de țări membre ale Uniunii Europene (UE) și în țările membre din Spațiul Economic European (SEE) Norvegia, Islanda și Liechtenstein.

„Observăm o nevoie urgentă de a extinde accesul la o alternativă de tratament mai accesibilă pentru pacienții cu afecțiuni inflamatorii cronice precum poliartrita reumatoidă, psoriazis în plăci sau boala Crohn. Decizia CHMP de a recomanda aprobarea Hulio^TM, adalimumab biosimilar, reprezintă un prim pas în procesul de a face disponibil acest tratament pentru pacienți și demonstrează forța colaborării noastre cu Fujifilm Kyowa Kirin Biologics”, a declarat Heather Bresch, CEO Mylan.

„Sunt încântat de faptul că CHMP a decis să recomande aprobarea biosimilarului adalimumab Mylan (Hulio^TM). Continuăm să facem toate eforturile pentru a oferi biosimilare de înaltă calitate și sperăm că Hulio^TM, primul produs biosimilar al Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, va fi de mare ajutor pentru pacienții din țările europene”, a declarat Yoshifumi Torii, președinte și CEO al Fujifilm Kyowa Kirin Biologics.

„Suntem extrem de mândri să fim printre primele companii care oferă biosimilare adalimumab în Europa. Continuăm să identificăm oportunități în piețe din întreaga lume pentru a mări numărul opțiunilor de tratament pentru pacienți și a reduce povara costului tratamentului, de multe ori asociat cu produse complexe precum biosimilarele. Această etapă demonstrează angajamentul nostru față de dezvoltarea și comercializarea la nivel global a biosimilarelor și a produselor complexe”, a declarat Rajiv Malik , președintele Mylan.

CHMP a recomandat aprobarea Hulio^TM pentru multiple afecțiuni inflamatorii cronice la adulți, precum:

• Poliartrită reumatoidă
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis
• Hidradenita supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită

De asemenea, CHMP a recomandat aprobarea HulioTM pentru tratamentul pediatric al afecțiunilor inflamatorii, inclusiv artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară (pentru pacienţi cu vârsta începând de la 2 ani), artrită asociată entezitei  (pentru vârste de peste 6 ani), psoriazis în plăci (pentru vârste de peste 4 ani), boala Crohn (pentru vârste de peste 6 ani), hidradenita supurativă (pentru vârste de peste 12 ani) și uveită (pentru vârste mai mari de 2 ani).

Informațiile furnizate în cadrul procedurii de autorizare pentru introducere în piață au inclus evaluarea similarității în testele analitice și studiile preclinice și clinice care au demonstrat biosimilaritatea cu produsul de referință, Humira. Studiul clinic de fază 3, ARABESC, realizat de către Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, demonstrează că nu există diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța, eficacitatea și imunogenitatea, comparativ cu produsul de referință, Humira, în tratamentul pacienților cu poliartrită reumatoidă.

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a acordat Mylan licența exclusivă pentru comercializarea biosimilarului adalimumab în Europa.

Despre Adalimumab

Adalimumab este un medicament biologic injectabil, care inhibă factorul de necroză tumorală (TNF). TNF poate provoca inflamații în bolile autoimune precum poliartrita reumatoidă, psoriazis în plăci, boala Crohn sau colita ulcerativă. Prin legarea specifică de TNF, adalimumab îi blochează funcția biologică, reducând inflamațiile și alte simptome ale bolii.

Despre Mylan

Mylan este o companie farmaceutică internațională dedicată stabilirii de noi standarde în domeniul tratamentului medical. Pentru a putea oferi acces la tratamente de calitate ridicată pentru 7 miliarde de oameni inovăm constant pentru a satisface nevoile medicale; a stabili un standard de calitate și de excelență a serviciilor; a face ceea ce este corect, nu ceea ce este ușor; și pentru a influența viitorul comun prin leadership în domeniu la nivel internațional. Oferim un portofoliu de peste 7.500 de produse în întreaga lume, inclusiv terapii antiretrovirale de care depind mai mult de 40% din persoanele tratate pentru HIV/SIDA la nivel global. Portofoliul de produse este disponibil în mai mult de 165 de țări și teritorii. Suntem unul dintre cei mai mari producători internaționali de ingrediente farmaceutice active. Fiecare dintre cei 35.000 de angajați ai Mylan este dedicat construirii unui sistem de asistență medicală și a unei lumi mai bune, persoană cu persoană. Aflați mai multe despre companie la Mylan.com și Mylan.ro. Publicăm constant informații care pot fi importante pentru investitori pe website-ul nostru investor.mylan.com .

Despre Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a fost înființată în data de 27 martie 2012 de către FUJIFILM Corporation (președinte: Kenji Sukeno; denumită în continuare “Fujifilm”) și Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (președinte și COO: Masashi Miyamoto, în continuare “Kyowa Hakko Kirin”), drept o companie pentru dezvoltarea, fabricarea și comercializarea biosimilarelor. Pe lista de produse în dezvoltare se află un biosimilar adalimumab (FKB327) și un biosimilar bevacizumab, anticorp monoclonal umanizat anti-VEGF (FKB238), un medicament utilizat pentru tratarea mai multor tipuri de cancer,  incluzând cancerele colorectale sau cele pulmonare. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a înființat Centus Biotherapeutics Ltd., un joint venture în parteneriat cu AstraZeneca plc. pentru dezvoltarea și comercializarea FKB238.

Prin contopirea tehnologiilor avansate de producție, control al calității și analiză, pe care Fujifilm le-a dezvoltat în industria fotografiei, cu tehnologiile proprii și know-how-ul acumulate de Kyowa Hakki Kirin în activitățile de cercetare și dezvoltare biofarmaceutică și producție, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics creează procese de producție revoluționare și reduce costurile pentru producția medicamentelor biosimilare. Prin acest parteneriat, compania va dezvolta și produce produse biosimilare optime, de calitate ridicată și competitive din punct de vedere al costurilor, pe care le va introduce în piață. Urmând acastă strategie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics urmărește să atingă poziția de lider pe o piață în continuă expansiune a medicamentelor biosimilare.

Puteți afla mai multe informații la: fujifilmkyowakirin-biologics.com

Contacte: